دبلومة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485)

دبلومة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485)

تحدد المواصفة القياسية الدولية ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة التي يمكن تطبيقها من قبل المؤسسات المشاركة في مرحلة أو أكثر من دورة حياة الجهاز الطبي، بما يشمل التصميم، التطوير، الإنتاج، التخزين، التوزيع، التركيب، الخدمة، التشغيل النهائي، والتخلص من الأجهزة الطبية. يشمل البرنامج تدريبًا مفصلًا على تطبيق هذه المواصفة في كافة مراحل دورة حياة الجهاز الطبي، مع التركيز على ضمان جودة المنتجات والامتثال للمعايير الدولية.

1. أهداف البرنامج:

• تمكين المشاركين من فهم متطلباتISO 13485 لنظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية.
• تدريب المشاركين على كيفية تطبيق المواصفة في تصميم وتطوير وإنتاج الأجهزة الطبية.
• تعزيز مهارات إدارة سلسلة التوريد والامتثال لمتطلبات الجودة مع الموردين والأطراف الخارجية.
• تطوير القدرة على مراقبة خدمات القياس، التوزيع، الصيانة، والتعقيم لضمان الجودة.
• تأهيل المشاركين لتطبيق نظام إدارة جودة متكامل ومتوافق مع المعايير الدولية.

2. محاور التدريب:

• مقدمة عن المواصفة القياسيةISO 13485 وأهميتها.
• متطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
• إدارة دورة حياة المنتج: التصميم، التطوير، الإنتاج، والتوزيع.
• إدارة سلسلة التوريد ومتطلبات الموردين.
• خدمات الدعم الفني والصيانة والتعقيم.
• التوثيق والسجلات وإجراءات المراجعة الداخلية.
• تقييم الأداء وتحسين النظام.
• التوافق الطوعي ومتطلبات العقود المتعلقة بالمواصفة.

3. مخرجات التدريب:

• فهم شامل لمتطلباتISO 13485 في مجال الأجهزة الطبية.
• القدرة على تصميم وتنفيذ نظام إدارة جودة مطابق للمواصفة.
• مهارات إدارة عمليات الإنتاج والتوريد وفق معايير الجودة.
• تطوير نظم مراقبة ودعم فني فعالة.
• تعزيز الامتثال للمعايير الدولية وتحسين جودة المنتجات الطبية

4. الفئات المستهدفة:

• المهندسون والفنيون في مجال الأجهزة الطبية.
• مدراء الجودة ومشرفو الإنتاج في شركات الأجهزة الطبية.
• المختصون في إدارة سلسلة التوريد والدعم الفني.
• الراغبون في تطوير مهاراتهم في نظم إدارة الجودة الطبية.

5. لغة البرنامج:

• البرنامج يُدرّس باللغة العربية مع تضمين المصطلحات الفنية بالإنجليزية.

6. الشهادات:

• شهادة دبلومة معتمدة في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية(ISO 13485) من الجهة المنظمة.
• شهادة البورد الأمريكي الموثقة من الحكومة الأمريكية وبختم الجامعة الأمريكية.
• شهادة الجمعية الأمريكية للتعليم الطبي المستمر.

7. الوثائق المطلوبة:

• نسخة من المؤهل العلمي أو الخبرة ذات الصلة.
• صورة الهوية أو جواز السفر.
• تعبئة استمارة التسجيل الرسمية.